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金證券記者 孫卉《金證券》記者獲悉,近日,國傢藥監局將與廣東省共建藥品審評機構,在廣東省先行先試藥品審評審批機制改革。根據此項改革,廣東省藥監局將獲得部分審批權。業內人士認為,此舉有利於廣東省內的醫藥企業,特別是有意加快發展腳步的大型醫藥企業。新規指出,對廣東省行政區域內藥品生產企業提出的新藥技術轉讓申請和藥品生產技術轉讓申請,授權廣東省食品藥品監督管理局組織技術審評和行政審批,審批結論報國傢食品藥品監督管理局備案。國傢食品藥品監督管理局根據廣東省食品藥品監督管理局的審批結論,核發藥品批準文號。也就是說,廣東省藥監局將能夠審批藥品文號轉讓交易。上海一位行業分析師解釋,之前所有的審批都在國傢藥監局,這樣效率就很慢,一般一個新藥審批下來要1到2年的時間。這次國傢藥監局下放部分審批權給廣東省藥監局,可以減輕國傢藥監局的負擔。該研究員表示,很多企業拿到生產批文,但是由於資金限制或者其他原因,不能進行生產。另一方面很多大企業投入大量人力物力投入新藥研發,還是缺乏新藥生產批文。中央下放藥品文號轉讓審批權,藥企藥品技術轉讓和委托生產的成本降低瞭,有助於促進藥品技術的轉讓和醫藥工業企業未來規模擴大。但上述研究員指出,短時間裡,這個政策對醫藥企業的影響不會太大。《金證券》記者致電廣東醫藥企業,公司內部人士均表示,這個批文剛剛下發,目前還在研究中。此外,業內人士認為,這次批復是針對“落實國務院橫琴開發政策”,此前橫琴島開發目標之一是成為“藥谷”,此次政策代表國傢會給予支持。橫琴島周邊的珠海藥企較多,未來將會積極參與。此次批復主要涉及公司如下,其中擁有大量文號的企業主要有國藥一致(000028,股吧)、廣州藥業(600332,股吧)、華潤三九(000999,股吧)、白雲山、麗珠集團(000513,股吧)、眾生藥業(002317,股吧)、香雪制藥(300147,股吧)和太安堂(002433,股吧);橫琴島附近的藥企主要有:麗珠集團、和佳股份(300273,股吧)、寶萊特(300246,股吧)等。

新聞來源http://news.hexun.com/2012-11-10/147816078.html
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